27.04.2011

Валентина Матвиенко предлагает передать Петербургу право проводить предрегистрационные исследования медикаментов

<p> </p>
<p>Ряд полномочий в процедуре регистрации медикаментов предлагает передать в регионы губернатор Петербурга Валентина Матвиенко. В Северной столице, где формируется фармацевтический кластер, по мнению главы города, может быть создан центр предрегистрационной экспертизы препаратов. Участники рынка соглашаются, что затягивание процесса исследований лекарств — это серьезный инвестиционный риск для фармкомпаний, однако сомневаются, что Минздравсоцразвития пойдет на подобные уступки.</p>
<p>В Петербурге проводить предрегистрационную экспертизу новых препаратов, а также исследования существующих медикаментов перед перерегистрацией можно на базе Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии, считает г-жа Матвиенко. Предложение города уже направлено в Минздравсоцразвития. "Сейчас экспертизу для всей страны проводит только одно учреждение — ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения". В порядке эксперимента можно было бы часть работы передать в регионы", — заявила г-жа Матвиенко на Международном форуме по фармацевтике и биотехнологиям (IPhEB). При этом сама процедура регистрации останется в ведении Минздравсоцразвития. В пресс-службе министерства сообщили, что пока не могут дать комментарии относительно инициативы Петербурга.</p>
<p>Длительность процедуры часто обусловлена отказами в регистрации препарата по итогам исследования, говорит заместитель председателя Комитета экономического развития, промышленной политики и торговли (КЭРППиТ) Захар Голант. "Если получен отказ, компании снова приходится "становиться в очередь" на предрегистрационное исследование, иногда не один раз, а это серьезный инвестиционный риск для бизнеса, который вкладывает серьезные средства в строительство завода, но не может его использовать", — отмечает он. По мнению г-жи Матвиенко, децентрализация экспертизы поможет "очереди" избежать.</p>
<p>Препаратов, которые бы проходили процедуру регистрации в установленные законом сроки — 210 дней, — с момента передачи данных полномочий из Росздрава в Минздравсоцразвития в прошлом году не было, говорит директор Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов. "Такое положение не устраивает ни бизнес, ни потребителей", — отмечает эксперт. Многие новые фармацевтические продукты "умирают" именно на стадии регистрации, соглашается председатель совета директоров PharmaV.A.M. Марк Балазовский. "Один из препаратов мы регистрируем с октября 2008 года, за это время сменились несколько экспертов, у каждого из которых возникали все новые вопросы", — говорит он. Марк Балазовский согласен, что саму процедуру регистрации нужно оставить за Минздравсоцразвития, а экспертизу разделить на несколько учреждений, поскольку это даст возможность не только в сроки, но и более детально оценивать перспективность медикаментов. "Герофарм" пока не сталкивался с проблемами при регистрации препаратов, но для рынка в целом это серьезное препятствие, говорит генеральный директор компании Петр Родионов. "Главное, чтобы необходимость укладываться в сроки не спровоцировала лавину отказов просто потому, что 210 дней закончилось", — считает он.</p>
<p>Давид Мелик-Гусейнов уверен, что процесс согласования петербургской инициативы с министерством не будет простым, так как потребуется вносить ряд изменений в федеральное законодательство. "Однако при благоприятном стечении обстоятельств решить вопрос можно в течение нескольких месяцев, чтобы экспертиза в Петербурге начала работу уже в этом году", — говорит эксперт.</p>
<p><strong>Ирина Лапеченкова</strong></p>
<p>27 апреля 2011г.</p>
<p><strong>Источник:</strong> РБК daily</p>